Türkiye’de klinik ilaç araştırmalarında açık ara birinciliğini koruyan Ege Üniversitesi bu alanda Türkiye’nin amiral gemisi olmayı sürdürüyor. Ege Üniversitesi, İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma- Uygulama Merkezi (ARGEFAR) ve Çocuk Hastanesi Hematoloji Kliniği ile Türkiye’de bu alanda araştırma yapan 4 merkezden 2’sini bünyesinde bulunduruyor.
Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi Klinik Faz-1 Araştırma Ünitesi ise Türkiye’de gönüllü hastalar üzerinde (Faz-1) ilaç araştırmaları yapan tek merkez konumunda. Ünitede, çocuk hastalıkları konusunda son 7 yılda gerçekleştirilen 7 farklı araştırma sorunsuz bir şekilde gerçekleştirerek büyük bir başarıya imza atıldı.
EÜ Rektörü Prof. Dr. Necdet Budak, üniteyi ziyaret ederek yürütülen projeler konusunda bilgi aldı. Ege Üniversitesinin ilaç araştırmaları konusunda önemli bir bilgi ve deneyime sahip olduğunu ifade eden Rektör Prof. Dr. Budak, ‘‘Faz-1 klinik çalışmaları genellikle gelişmiş batı ülkelerinde deneyimli merkezlerde yapılıyor. Ülkemizde ise yapılan klinik ilaç araştırmalarının sadece yüzde1’i Faz-1 araştırmalar ve bu araştırmaların yarısından çoğu üniversitemizde yapılıyor. Bu alanda hasta gönüllülerde Çocuk Hastanemizde bulunan hematoloji kliniğimiz ile sağlıklı gönüllülerde ise ARGEFAR’da hizmet veriyoruz. Tüm bu çalışmalar ile üniversitemiz ülkemiz tıbbına çok önemli katkılar sunuyor. Üniversitemizdeki ilaç araştırmalarına katkı sunan herkese teşekkür ediyorum. Ege Üniversitesi ilaç araştırmaları ve ülkemizin öncelik verdiği alanlarda üretmeye devam edecektir’’ dedi.
Hemofili, Akdeniz Anemisi ve damar tıkanıklığı konularında araştırmalar yapılıyor
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinin akademik performansta Türkiye’de ilk sırada olduğunu hatırlatan Rektör Prof. Dr. Budak şöyle konuştu: ‘‘ Bu birinciliğinin kanıtı olan birimlerimizden biri de Çocuk Hastanesi Klinik Faz-1 Araştırma Ünitesi. Çünkü bu araştırma merkezimizde yabancı birçok firmanın yatırım ve destekleriyle Hemofili, Damar Tıkanıklığı ve Akdeniz Anemisine yönelik araştırmalar gerçekleştiriliyor. Bu merkez Türkiye’de bir referans merkezi ve burada görev alan değerli akademisyenlerimiz hem üniversitemiz hem de ülkemiz adına gurur verici çalışmalara imza atıyorlar. Ege Üniversitesi Rektörlüğü olarak bu çalışmaları yakından takip ediyoruz. Merkezimizde yerli ve milli ilaçların yapılması anlamında ciddi bir bilgi birikimi ve alt yapısı söz konusu. Buradaki birikimimizin zaman içerisinde ülkemizin ilaç alımı konusunda dışarıya bağımlılığını azaltacak çalışmalara da katkı sunacağına inanıyorum. Akademisyenlerimizin bu çalışmalarının hükümetimiz, TÜBİTAK ve özel yatırımcıların bu alana ilgisi ve desteği ile daha ileri noktalara taşınacağını ve ülkemiz ekonomisine katkı sağlayacağını ümit ediyorum.’’
Türkiye’deki tek merkez
Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi Klinik Faz-1 Araştırma Ünitesinin 2011 yılında faaliyete geçtiğini ifade eden EÜ Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Kaan Kavaklı ise ‘‘ Ünitemizde son 7 yılda 7 farklı uluslararası Faz-1 çalışmasını güvenlik sorunu olmadan başarı ile tamamladık. İlaç araştırmalarında insanlar üzerinde gönüllülük esasına göre yapılan denemeler büyük önem taşıyor. Ülkemizde üniversite ve Sağlık Bakanlığı hastane kliniklerinde bu konuda onaylı tek merkez biziz. Yani gönüllü hastalar üzerinde Faz-1 çalışması yapma yetkisi olan tek hastane kliniği 7 yıldır Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi Hematoloji Kliniği. 2018 yılı ortalarında yeni onay alan ek merkez ise Gazi Üniversitesi Metabolizma Bölümü oldu. Bugüne kadar 2012, 2015 ve 2017 yıllarında yapılan Sağlık Bakanlığı İlaç Kurumu denetimleri sonrasında söz konusu sertifikanın güncelliğini de sağladık’’ dedi.
Yerli ve milli ilaç üretimine katkı sunmaya hazırız
İlaç araştırmalarının uluslararası klinikler ile işbirliği içerisinde devam ettiğini belirten Prof. Dr. Kavaklı, ‘‘Biz 15 yıldır uluslararası ilaç firmalarının sponsorlukları ile bu çalışmaları yapıyoruz. Henüz yerli firmalar ile bu çalışmalar yapamadık. Ama şöyle bir umudumuz var. Biz son 15 yılda bu alanda bilgi birikimi ile birlikte bir deneyim kazandık. Bu kazandığımız deneyimleri akademisyenlerimizin ve sağlık personelimizin katkısı ile yerli firmalarımızın da birikimi ile birleştirerek yerli ilacın erken faz çalışmalarında görev alabileceğimizi düşünüyoruz. Bu araştırmalar için bilgi ve deneyimin yanında Türkiye’deki ilaç firmalarının beli bir kaynağı ortaya koymaları gerekiyor. Eğer onlar sağlanırsa memnuniyetle Türkiye’deki milli firmalar ile de bu tür çalışmaları yapabiliriz’’ şeklinde konuştu.
İlaç araştırmalarında süreç nasıl işliyor?
Yeni ilaçların bulunmasının ancak insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılarak ortaya konduğunu ifade eden Prof. Dr. Kaan Kavaklı şöyle dedi: ‘‘ Laboratuvar ortamı ve hayvanlar üzerinde ilk çalışmalar yapıldıktan sonra ilaç adayı olabilecek moleküller insanlar üzerinde denenmeye başlanabilir. İnsanlarda ise sırasıyla Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 ilaç araştırmalarının yapılması gerekir. Faz-1 yani erken faz çalışmasını yapmadan daha ileri aşamaya geçmek mümkün değildir. Faz-1 araştırmaları klasik olarak sağlıklı gönüllülerde yapılır. Ancak kanser hastaları veya bazı kan hastalıklarında kullanılan ilaçlar toksik olacağından ve sağlıklı bireylerin bu ilaçları kullanması riskli olacağı için Faz-1 çalışmalar doğrudan hasta gönüllülerde başlar. İşte biz bu aşamada devreye giriyoruz. Faz-1 çalışmalarımızı hemofili hastaları ve kanama-pıhtılaşma sorunu yaşayan hasta gönüllüler üzerinde yapıyoruz. Yaş grubu olarak bebekler, çocuklar ve genç erişkinler ile söz konusu çalışmaları yapıyoruz. Tabii ki yaptığımız bu çalışmaların tamamı Etik Kurul, Sağlık Bakanlığı ve gönüllü ve ailesinin onayı ile mümkün olabiliyor. ’’
